制藥行業(yè)的產(chǎn)品逐漸向高毒性、高活性發(fā)展，藥品接觸的限值也越來越低。由于藥品會被皮膚

和粘膜吸收，任何可能的皮膚接觸風險都需要特別關注。ICH Q7中指出API高活性藥物的生產(chǎn)應盡可能

地采用封閉或密閉的設備，防止藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染API藥物在生產(chǎn)過程中發(fā)生暴露，存

在職業(yè)危害風險和藥品交又污染風險，為了保證操作人員的安全，我們需要根據(jù)生產(chǎn)藥物的毒性和活

性確認其職業(yè)接觸限值OEL(occupational exposure limits)。OEL的計算方法國內(nèi)外不一樣,國內(nèi)參考

《GBZ2.1-2019工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第1部分》，通過采用減重法通過計算薄膜吸附塵埃量

計算OEL值。國外依據(jù)《Guidance on setting In-house Occupational Exposure Limit for  airborne

Therapeutic (1995)》提供的OEL計算公式計算，但需要考慮引入安全系數(shù)。此外可以通過直接查詢

網(wǎng)站limitvalue.ifa.dguv.de，根據(jù)API藥物的CAS號直接獲取其OEL值。依據(jù)美國NIOSH提出職業(yè)接觸

限值 (OEL) 的藥品的暴露危害等級(OEB職業(yè)暴露分級)的對應表，生產(chǎn)OEL限度在1-10ug/m3以及小于

1ug/m了的API藥物需要考慮選用OEB4或5級的隔離器。Esco生產(chǎn)的滿足API高活性藥物的阻遏隔離器設

計要點如下：

1.密閉性隔離器OEB4級及以上防護性能，泄漏率<0.25%；

2.多級腔體壓差梯度設計，任何形式的壓力級聯(lián)反轉都會觸發(fā)報警；

3.排風采用PUSH-PUSH安全更換雙級過濾器艙內(nèi)空氣實現(xiàn)紊流全排；

4.產(chǎn)品暴露的關鍵工作區(qū)域提供負氣壓保護；

5.防護泄漏情況隔離器控制與房間壓差聯(lián)動下，隔離器緊急模式自動開啟；

6.手套在線式更換設計，防護泄漏情況下，手套口截面風速>0.7m/s；

7.配備a-B閥或者袋進袋出實現(xiàn)物料的全密閉生產(chǎn)轉移；

8.艙內(nèi)溫度、相對濕度、壓力等多參數(shù)監(jiān)控系統(tǒng)，集成式可清潔的稱量裝置，排水全面，集成水氣兩用水槍，集成個性化擱物支架，待機模式、自動檢漏模式、工作模式、破壞模式、緊急模式、維護模式自動切換；